FDA approva Epiduo Forte Gel per il trattamento dell'acne
L'agenzia americana per il farmaco (FDA) ha approvato ieri un gel per uso topico (Epiduo Forte, Galderma) che combina adapalene allo 0,3% e perossido di benzoile al 2,5% per il trattamento dell'acne da moderata a grave nei pazienti di età pari o superiore ai 9 anni.
L'approvazione si basa su uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 217 pazienti. Nel comunicato stampa che annuncia l'approvazione, Galderma sottolinea come nello studio il gel Epiduo Forte si sia mostrato superiore al gel di controllo nei pazienti con acne da moderata a grave alla 12esima settimana, sia in termini di valutazione secondo l'indice Investigator's Global Assessment Success Rate che rispetto ai miglioramenti ottenuti in termini di conta delle lesioni.
Secondo la casa farmaceutica inoltre, la metà dei pazienti presentava severa acne iniziale e più di metà degli appartenenti a questo gruppo (50,5%) ha osservato un marcato miglioramento nel corso dello studio, con i primi risultati osservati nel giro di una settimana di terapia e con progressivi miglioramenti durante le 12 settimane di durata dello studio.
"L'acne è una condizione difficile da gestire. Può variare in maniera sostanziale da paziente a paziente e può avere un notevole impatto fisico e psicosociale su coloro che ne soffrono, inoltre i pazienti spesso hanno problemi con l'aderenza al trattamento" ha dichiarato in un comunicato stampa il Dr. Jonathan Weiss, dermatologo certificato presso la Gwinnett Dermatology e autore principale dello studio.
"Per molti pazienti è cruciale ottenere risultati in tempi brevi e alcuni trattamenti per l'acne richiedono molto tempo prima di generare miglioramenti sensibili. Siamo stati molto contenti nel notare, nel corso dello studio, che le persone che hanno utilizzato il gel Epiduo Forte hanno osservato risultati apprezzabili sin dalla prima settimana, con un miglioramento continuo nel corso delle 12 settimane", ha aggiunto il Dr. Weiss.
L'uso di Epiduo Forte può provocare eritema, desquamazione, secchezza e/o bruciore e dermatite da contatto; in alcuni casi la gravità di questi effetti collaterali può richiede l'interruzione del trattamento.
La società ha sottolineato come i pazienti che utilizzano Epiduo Forte debbano evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti, oltre a fare attenzione a utilizzare un'appropriata protezione solare quando l'esposizione al sole non può essere evitata.
Epiduo Forte sarà disponibile a partire da settembre.
La formulazione di adapalene allo 0,1% e perossido di benzoile al 2,5% (Epiduo) è stata approvata dalla FDA nel 2009 per l'uso in pazienti dai 12 anni in su.
