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FDA approva Botox anche per le rughe della fronte

L'agenzia americana FDA ha approvato la tossina botulinica A (Botox Cosmetics, Allergan) per l'attenuazione temporanea delle rughe della fronte, da moderate a severe, associate all'attività del muscolo frontalis negli adulti.

Per Botox Cosmetics, si tratta della terza indicazione in ambito estetico, dopo quelle per l'attenuazione delle rughe cantali laterali (zampe di gallina) e delle rughe glabellari.

Nel comunicato stampa, il direttore del dipartimento Ricerca e Sviluppo, David Nicholson, ha dichiarato: "Le rughe della fronte rappresentano un tema molto importante per i pazienti. Il nostro scopo nel richiedere l'approvazione per questo tipo di trattamento è stato principalmente quello di studiare i criteri di selezione, dosaggio e iniezione per poter garantire risultati ottimali ai pazienti".

In due studi clinici, Botox Cosmetics ha dimostrato contro placebo l'efficacia della tossina botulinica nella riduzione a 30 giorni delle rughe della fronte. I risultati indicano che il 61% dei pazienti nel primo studio e il 46% dei pazienti del secondo studio hanno raggiunto l'obiettivo primario rispetto allo 0% del placebo nel primo studio e all'1% nel secondo.

Anche per questa indicazione, sulle scatole del farmaco sarà apposto un avvertimento sugli effetti della tossina botulinica e la possibilità che questa si diffonda dall'area di iniezione ad altre aree del corpo causando sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica. Questi sintomi includono difficoltà di deglutizione e respirazione potenzialmente mortali.